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“裸奔”生产“裸套”!这家企业被避孕套“套住” !安徽食药监立案查处

编辑:admin  日期:2017-05-05 08:23:44  浏览次数:

  自己被自己“下套”套住,最奇葩的莫过于安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司了。该企业因违法生产,日前被安徽省食药监局立案查处。此外,安徽众康药械有限公司、安徽大千生物工程有限公司则存在管理缺陷被限期整改。

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   “裸奔”生产“裸套”

  3月31日,安徽省食药监局飞行检查组,突然对安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司进行检查。该企业天然乳胶避孕套注册证已于2016年9月3日过期。

  刚进企业,检查人员倒是看到企业的一楼生产车间已经停产,但隐约听到二楼生产车间有声响。检查组一行悄悄来到二楼查看,发现昏暗隐蔽的生产车间里,数台机器正热火朝天地生产、包装。旁边堆放着数百箱已经包装好的避孕套产品。

  接着,执法人员兵分两路,一组顺藤摸瓜,立即对堆放的数百箱半成品避孕套核查。而另一组则对企业继续进行检查。现场共清点出441桶(每桶约10000只)“裸套”。

  安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司心存侥幸,涉嫌生产未经注册医疗器械,终究逃不过食药监飞检人员的“火眼金睛”。经过一番“斗智斗勇”下,违法者彻底地“认栽服输”。

  省食药监局飞行检查组对441桶“裸套”和生产加工设备进行了查封,并责令太和县食药监局对其立案查处,责成阜阳市食药监局挂牌督办,并将检查结果通报给正在对该企业进行产品注册的部门。

   两企业露了缺陷

  此次飞行检查,还发现安徽众康药械有限公司存在物料采购生产记录不完善、检验设备及试剂不能满足检验需求、原材料与供应商未进行分类管理等9项缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等检验仪器记录不全、生产记录存在随意涂改、部分原料实行编码管理但未建立相应的控制程序等7项缺陷。

  对上述两家医疗器械生产企业存在的管理缺陷,省食药监局飞行检查组当即责令其限期整改。

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